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公司新闻 创新速递 媒体报道
中国原研TEER器械GeminiOne提交EU MDR CE标志注册申请
2026-02-09 10:53:37

金沙检测线路js95-B(09996)发布公告,公司已于近日正式提交用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne经导管缘对缘修复(TEER)系统的EU MDR CE标志注册申请,HighLife SAS为公司欧洲合作伙伴。提交CE标志注册申请意味着公司在推进全球化战略方面取得稳步进展。

08Geminione 产品介绍-高卉_02.png

GeminiOne是具有独立知识产权的创新TEER系统。其原创的滑槽式机械结构在稳定夹持的前提下,实现了无级自锁功能,有效避免了既往产品术中反复锁定解锁的复杂操作;保证较小植入物尺寸的同时,实现了更长的抓捕臂展。其他优势功能包括能够增加手术精准性的独立瓣叶抓捕功能,可以增加瓣叶夹持宽度的U型臂设计,无需撤线的简易释放步骤等等,使得该产品可以适应更广泛解剖结构及患者人群。该系统的设计已于全球范围内申请专利,并已通过多项自由实施(FTO)。

于本公告日期,GeminiOne的注册申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理,并正在审评中。此外,GeminiOne已获美国食品药品监督管理局批准其临床研究,以开展早期可行性研究。公司将积极推进该产品于中国及欧洲的注册工作,致力于尽早为二尖瓣反流患者提供安全有效的治疗选择。


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